četvrtak, 18. rujna 2014.

HEPATITIS C - činjenice, raspodjela, prijenos, simptomi, testiranje, liječenje, prevencija i ostale preporuke Svjetske zdravstvene organizacije

HEPATITIS C

Ključne činjenice

  • Hepatitis C je bolest jetre uzrokovana virusom hepatitisa C: virus može uzrokovati akutnu i kroničnu infekciju jetre, raspon težine - od blage bolesti u trajanju od nekoliko tjedana do ozbiljne, cjeloživotne bolesti.
  • Virus hepatitisa C prenosiv krvlju i najčešći načini zaraze su putem nesigurnih injekcija; neadekvatna sterilizacija medicinske opreme u nekim postavkama zdravstvene zaštite; nezaštićene krv i krvni pripravci.
  • 130 do 150 milijuna ljudi diljem svijeta ima kroničnu hepatitis C infekciju.
  • Značajan broj onih koji su kronično oboljeli će razviti cirozu jetre ili rak jetre.
  • 350 000-500 000 ljudi godišnje umire od hepatitisom C-povezanih bolesti koje pogađaju jetru.
  • Antivirusni lijekovi mogu izliječiti hepatitis C infekcije, ali odaziv dijagnostici i liječenju je nizak.
  • Antivirusni tretman je uspješan u 50-90% liječenih, ovisno o tretmanu, a također se pokazalo da smanjuju razvoj raka jetre i ciroze.
  • Trenutno ne postoji cjepivo za hepatitis C, međutim istraživanja na ovom području su u tijeku.

------------------
Virus hepatitisa C (HCV) uzrokuje akutne i kronične infekcije. Akutne infekcije HCV obično su asimptomatske, te su rijetko povezane s životno opasnim bolestima. Oko 15-45% zaraženih osoba spontano očistiti virus u roku od 6 mjeseci od infekcije bez ikakvog liječenja.

Preostalih 55-85% osoba će razviti kronične HCV infekcije. Onih s kroničnom infekcijom HCV, rizik od ciroze jetre je 15-30% u roku od 20 godina.

Geografska raspodjela  

Hepatitis C nalazimo u cijelom svijetu. Najviše su pogođene regije srednje i istočne Azije i sjeverne Afrike.Hepatitis C epidemija može biti koncentrirana u određenim populacijama visokog rizika (npr., kod intravenoznih ovisnika); i / ili u općoj populaciji. Postoji više vrsta (ili genotipova) virusa HCV i njihova raspodjela varira od regije do regije.

Prijenos

Virus hepatitisa C prenosiv je krvlju. Najčešće se prenosi:

  • konzumiranje droga ubrizgavanjem (intravenozno) te dijeljenjem opreme (igle, šprice);
  • u sistemima zdravstvene zaštite kao posljedica ponovne upotrebe ili neodgovarajuće sterilizaciji medicinske opreme, pogotovo šprice i igle;
  • u nekim zemljama, HCV se prenosi putem transfuzije krvi i krvnih nezaštićenih proizvoda;
  • HCV se također može prenositi spolnim putem i može se prenijeti preko inficirane majke na dijete; no ti načini su rjeđi.
Hepatitis C ne prenosi majčino mlijeko, hrana, voda ili povremeni kontakt, kao što su grljenje, ljubljenje i dijeljenje hrane ili pića sa zaraženom osobom.

Simptomi

Vrijeme inkubacije hepatitisa C je 2 tjedna do 6 mjeseci. Nakon početne infekcije, oko 80% ljudi ne pokazuju nikakve simptome. Kod izrazito simptomatičnih može se pokazivati kao ​​povišena temperatura, umor, smanjen apetit, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, tamni urin, izmet sive boje, bol u zglobovima i žutica (žutilo kože i bjeloočnica).

Pregled i dijagnoza

S obzirom na činjenicu da je akutna infekcija HCV obično asimptomatska, rano otkrivanje HCV infekcije je rijetko. Kod ljudi koji će razviti kronične HCV infekcije, infekcija može ostati nedijagnosticirana, često dok se ne razviju ozbiljna oštećenja jetre.

HCV infekcija se dijagnosticira u 2 koraka:

  1. Screening na anti-HCV antitijela u serološkom ispitivanju prepoznaje ljude koji su zaraženi virusom.
  2. Ukoliko je test pozitivan na anti-HCV antitijela, ispitivanje nukleinskih kiseline na HCV RNA je potrebno za potvrdu kronične HCV infekcije jer oko 15-45% osoba zaraženih s HCV spontano briše infekciju jakim imunološkim odgovorom, bez potrebe za liječenjem . Iako više nisu zaraženi, oni će i dalje biti pozitivni na anti-HCV antitijela.

Nakon što je osobi dijagnosticirana kronična infekcija hepatitisom C, trebaju imati procjenu stupnja oštećenja jetre (fibroze i ciroze). To se može učiniti biopsijom jetre ili kroz razna neinvazivna ispitivanja.

Osim toga, te osobe trebaju napraviti laboratorijski test identifikacije genotipa hepatitisa C. Postoji 6 genotipova HCV i oni reagiraju različito na liječenje. Nadalje, moguće je biti zaraženo s više od jednog genotipa. Stupanj oštećenja jetre i genotip virusa se koriste za usmjeravanje odluke o tretmanu i upravljanje bolešću.

Testiranje

Rano otkrivanje može spriječiti zdravstvene probleme koji mogu nastati kao rezultat infekcije i spriječiti prijenos virusa. Neke zemlje preporučuju probir (screening) za ljude koji mogu biti pod povećanim rizikom od zaraze.

Populacije povećanog rizika od HCV infekcije uključuju:

  • intravenozne ovisnike
  • primatelje zaraženih krvnih proizvoda ili zaražene invazivnim postupcima u ustanovama zdravstvene skrbi s neadekvatnim kontrolom infekcije 
  • djeca rođena od majki zaraženih HCV
  • osobe sa seksualnim partnerima koji su zaraženi HCV-
  • osobe s HIV infekcijom
  • osobe koje koriste drogu ušmrkavanjem
  • ljudi koji su se tetovirali ili stavljali piercing u neadekvtnim uvjetima.

Liječenje

Hepatitis C uvijek ne zahtijeva liječenje, kao imunološki odgovor kod nekih ljudi infekcija će proći. Kada je potreban tretman, cilj liječenja hepatitis C je izlječenje.  Brzina izlječenja ovisi o nekoliko čimbenika, o soju virusa i vrsti danog liječenja. Pažljivim odabirom potrebno je prije početka liječenja odrediti najprikladnije pristup za pacijenta.

Trenutni standardni tretman za hepatitis C je antivirusna terapija s kombinacijom interferona i ribavirina, koji su učinkoviti protiv svih genotipova virusa hepatitisa (pan-genotipski). Nažalost, interferon nije široko dostupan na globalnoj razini, a neki bolesnici slabo ga podnose. To znači da je upravljanje liječenjam složeno, a mnogi pacijenti ne završe svoj tretman. Unatoč ovim ograničenjima, liječenje interferonom i ribavirinom može spasiti život.

Znanstvena dostignuća dovela su do razvoja novih antivirusnih lijekova za hepatitis C, koje su mnogo učinkovitiji, sigurniji i bolje podnošljivi od postojećih terapija. Ove terapije, poznate kao oralne direktno djelujuća antivirusa sredstva (DAAs), pojednostavljuju liječenje hepatitisa C i znatno smanjuju potrebu praćenja i povećavaju izlječenje. Iako je proizvodni trošak DAAs nizak, početne cijene postavljene od strane proizvođaća, vrlo su visoke, a vjerojatno će raspolaganje ovim teškim lijekovima čak i u zemljama s visokim dohotkom biti otežano.

Još treba puno napraviti kako bi se osigurao napredak te dovelo do boljeg pristupa liječenju na globalnoj razini.

WHO odgovor

WHO radi u sljedećim područjima za sprječavanje i kontrolu virusni hepatitis:

  • podizanje svijesti, poticanje partnerstva i mobiliziranje resursa;
  • formulirano na dokazima temeljiti politiku i podatke za akciju;
  • prevenciji prijenosa; i
  • izvršavanju screeninga, pružanju skrbi i liječenju.


WHO također organizira Svjetski dan hepatitisa 28. srpnja svake godine za povećanje svijesti i bolje razumijevanje virusnih hepatitisa.

Prevencija

Primarna prevencija

Ne postoji cjepivo za hepatitis C, dakle sprečavanje HCV infekcije ovisi o smanjenju rizika izloženosti virusu u podešavanju zdravstvene zaštite, u većim rizičnim populacijama, na primjer, intravenozni ovisnici i osobe zaražene spolnim putem.

Sljedeći popis daje ograničen primjer primarnih intervencija prevencije koje preporuča WHO:

  • higijene ruku: uključujući kirurške pripreme ruku, pranje ruku i korištenje rukavica;
  • sigurno rukovanje i odlaganje oštrih predmeta i otpada;
  • sigurno čišćenje opreme;
  • ispitivanje darovane krvi;
  • poboljšati pristup zdravoj krvi;
  • obuka zdravstvenog osoblja.
Sekundarne i tercijarne prevencije

Za osobe koje su zaražene virusom hepatitisa C, WHO preporučuje:

  • edukacija i savjetovanje o mogućnostima za njegu i liječenje;
  • imunizacija s hepatitis A i B cjepiva za sprečavanje koinfekcije s tim virusima hepatitisa, te zaštititi svoju jetru;
  • rano i odgovarajuće medicinski upravljano liječenje, uključujući antivirusnu terapiju ako je potrebna; i
  • redovito praćenje, rano otkrivanje kroničnih bolesti jetre.


Screening, njega i liječenje osoba s hepatitis C infekcijom

WHO je pokrenula nove smjernice screeninga, njege i liječenja osoba s hepatitis C infekcijom, u travnju 2014.

To su prve smjernice koje se bave hepatitis C tretmanom koje donosi WHO i nadopunjuju postojeće smjernice o prevenciji prijenosa krvno prenosivih virusa, uključujući HCV.

Namijenjene su kreatorima politika, vladinim dužnosnicima i ostalima koji rade u zemljama s niskim i srednjim prihodima, koji su u razvoju programa za screening, njegu i liječenje osoba s HCV infekcijom. Ove smjernice će pomoći proširiti usluge tretmana za pacijente sa HCV infekcijom, jer oni pružaju ključne preporuke u tim područjima, te raspraviti okolnosti za provedbu.

Sažetak ključnih preporuka

Preporuke o screening za HCV infekcije

  1. Screening za identifikaciju osoba s HCV infekcijom

Preporučuje se da se HCV serološki testovi ponude pojedincima koji su dijelom populacije s visokom prevalencijom HCV ili koji imaju povijest izlaganja HCV riziku / ponašanja (jaka preporuka, umjereni broj dokaza).

  1. Kad bi potvrdili dijagnozu kronične infekcije HCV

Preredlaže se da testiranje nukleinskih kiselina (NAT) za otkrivanje HCV ribonukleinske kiseline (RNA) je provedeno neposredno nakon pozitivnog HCV serološkog testa i uspostave dijagnozu kronične HCV infekcije, pored NAT za HCV RNA u okviru procjene za početak tretman za HCV infekcije (uvjetno preporuku, vrlo niske kvalitete dokaza).

Preporuke o brizi ljudi zaraženih HCV

  1. Screening za korištenje alkohola i savjetovanje za smanjenje umjerene i visoke razine unosa alkohola


Procjena konzumacije alkohola preporuča se za sve osobe s HCV infekcijom nakon čega se ponude bihevioralne intervencije ponašanja za smanjenje alkohola osoba s umjerenim do visokim unosom alkohola (jaka preporuka, umjerene kvalitete dokaza).

  1. Procjena stupanj fibroze i ciroze

U ograničenim resursima, predlaže se da se indeks odnos aminotransferaze / trombociti (APRI) ili FIB4 testova koriste za procjenu jetrene fibroze, a od drugih neinvazivnih testova koji zahtijevaju više sredstava, kao što su elastografija ili Fibrotestom (uvjetna preporuka, niska kvaliteta dokaza).

Preporuke za liječenje HCV infekcije

  1. Procjena za liječenje HCV

Svim odraslim osobama i djeci s kroničnom HCV infekcijom, uključujući i osobe na intravenoznim drogama, potrebno je provesti procjenu antivirusnog liječenja (jakim preporuke, umjereno dokaza).

  1. Liječenje s pegiliranim interferonom i ribavirinom

Pegilirani interferon u kombinaciji s ribavirinom preporuča se za liječenje kronične HCV infekcije, a ne standardnim ne-pegiliranim interferonom i ribavirina. (Jaka preporuka, umjereno dokaza)

  1. Liječenje Telaprevir ili boceprevir

Liječenje s izravnim djelovanjem antivirusni lijekovi Telaprevir ili Boceprevir, danog u kombinaciji sa pegiliranim interferonom i ribavirinom, predlaže se za genotip 1 kronične HCV infekcije umjesto pegiliranog interferona i ribavirina samog (uvjetnom preporukom, umjerene kvalitete dokaza).

  1. Liječenje sofosbuvir

Sofosbuvir, daje se u kombinaciji s ribavirinom, sa ili bez pegiliranog interferona (ovisno o HCV genotipa), preporučuje se kod genotipa 1, 2, 3 i 4 infekcije HCV umjesto pegiliranog interferona i ribavirina samog, ili kada nema tretmana za osobe koje ne podnose interferon (jaka preporuka, visoka kvaliteta dokaza).

  1. Liječenje simeprevir
Simeprevir, daje se u kombinaciji s pegiliranim interferonom i ribavirinom, preporuča se za osobe s genotipom 1b HCV infekcije i za osobe s genotipom 1a HCV infekcije, bez Q80K polimorfizma umjesto pegilirana interferona i ribavirina  samog, (jako visoke kvalitete dokaza).

Napomena: Preporuke 8 i 9 su izrađene, ne uzimajući u obzir sve resurse, dok informacija o cijenama nije bila dostupan za bilo koju drugu zemlju osim SAD-a, u to vrijeme ova preporuka bila formulirana.

izvor:



utorak, 16. rujna 2014.

Gilead omogućuje proizvodnju generičkih ljekova za hepatitis C

Gilead objavljuje da će generičkim licenciranim ugovorima povećati pristup 
hepatitis C tretmanima u zemljama u razvoju





- Indijske tvrtke dobile licencu za proizvodnju generičkih sofosbuvira i pokusno "jedna tableta" režima ledipasvir / sofosbuvir za liječenje kroničnog hepatitisa C -

NEW DELHI - (BUSINESS WIRE) - rujan 15, 2014.- Gilead Sciences, Inc- danas je objavila da je tvrtka potpisala sporazume o ne-ekskluzivno licenciranju sa sedam Indijskih generičkih farmaceutskih proizvođača te tako proširiti pristup kroničnih hepatitis C lijekova u zemljama u razvoju. Sporazumi omogućuju tvrtkama - Cadila Healthcare Ltd. , Cipla Ltd. , Hetero Labs Ltd. , Mylan Laboratories Ltd. , Ranbaxy Laboratories Ltd. , Sequent Scientific Ltd. and Strides Arcolab Ltd. - za proizvodnju sofosbuvir i pokusnih jedna tableta režima ledipasvir / sofosbuvir za distribuciju u 91 zemalji u razvoju.Zemlje u okviru sporazuma imaju više od 100 milijuna ljudi koji žive s hepatitisom C, što predstavlja 54% od ukupno globalno zaražene populacije.


"Hepatitis C je značajan javnozdravstveni problem u svijetu, Gilead radi da bi njegovi lijekovi za kronični hepatitis C bili dostupni što većem broju pacijenata, u mnogim mjestima, što je brže moguće. U zemljama u razvoju, velikom volumenu generička proizvodnja i distribucija su široko cijenjeni kao ključna komponenta u širem pristupu lijekovima. Ovi ugovori su bitne za napredovanje ciljeva našeg humanitarnog programa u tim zemljama ", komentirao je Gregg H. Alton , Izvršni potpredsjednik, Korporativno i medicinske poslove, Gilead Sciences.


Temeljem ugovora o licenciranju, indijske tvrtke dobivaju potpuni prijenos tehnologije proizvodnog procesa Gilead koji će im omogućiti da razviju proizvodnju što je brže moguće. Nositelji dozvola također su postavili svoje cijene za generičkoe proizvode koje proizvode, te će plaćati tantijeme od prodaje Gileadu i podržati registracije proizvoda, medicinskih obrazovanja i osposobljavanja, praćenje sigurnosti i druge bitne poslovne aktivnosti. Dozvoliti također dopustiti proizvodnju sofosbuvir ili ledipasvir u kombinaciji s drugim kroničnim hepatitisom C lijekova.


Sofosbuvir je odobren pod nazivom Sovaldi od strane Američke agencije za hranu i lijekove ( FDA ) u prosincu 2013 i Europske komisije u siječnja 2014 . FDA i Europska agencija za lijekove trenutno pregledaju prijave za jedna tableta režim ledipasvir / sofosbuvir; to je u pokusnoj fazi i njegova sigurnost i učinkovitost nisu utvrđene.

Prospek o sporazumu, na: www.gilead.com


Gileadov pristup liječenju u zemljama u razvoju

Gileadov prioritet je da poveća pristup svojih lijekova za ljude koji mogu imati koristi od njih, bez obzira na to gdje žive ili koje su njihove ekonomske situacije. U zemljama u razvoju, Gilead tretman strategije uključuju niže cijene, dobrovoljno generičko licenciranje (često unaprijed SAD / EU regulatorna odobrenja), pregovaranje s nacionalnim vladama, regionalnim poslovnim partnerstvima, registracije proizvoda, medicinskog obrazovanja i partnerstva s neprofitnim organizacijama. Ovaj pristup je uspješno primijenjen u Gilead humanitarne programa s HIV-om tijekom posljednjih deset godina sa šest milijuna pacijenata sada prima Gilead-based HIV lijekova u zemljama u razvoju.

Izvor:

http://www.gilead.com/news/press-releases/2014/9/gilead-announces-generic-licensing-agreements-to-increase-access-to-hepatitis-c-treatments-in-developing-countries

Europska komisija odobrila je novi tretman za hepatitis C



Europska komisija odobrila je novi tretman u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kroničnog hepatitisa C odraslih s kojim je izliječenje bilo i do 100% u kliničkim ispitivanjima, uključujući bolesnike s uznapredovalom bolesti jetre.

Lijek koji je odobrila Europska komisija za lijekove pod nazivom Daklinza (Daclatasvir) razvija se od Bristol-Myers Squibb za liječenje kroničnog hepatitisa C.

Kada se koristi u kombinaciji Daklinza s sofosbuvirom, isključivo oralna terapija bez interferona, pokazalo se izliječiti do 100% u kliničkim ispitivanjima, uključujući i bolesnike s uznapredovalom bolesti jetre, genotipom 3 pacijenata te dobili odgovor na liječenje inhibitorima proteaze 3. Daklinza je prvi od kompleksnih NS5A inhibitora odobrenih u Europskoj uniji i biti će na raspolaganju za korištenje u kombinaciji s drugim lijekovima, pružajući kraće trajanje liječenja (12 ili 24 tjedana) u usporedbi s 48-tjednim režimima liječenja interferonom i ribavirinom, "navodi se u priopćenju tvrtke.

Ne preporučuje se tretman Daklinza kao monoterapija.

Sigurnost liječenja hepatitisa C se pokazao u različitim skupinama bolesnika, uključujući i starijie bolesnike, bolesnike s uznapredovalom bolesti jetre, koji su podvrgnuti transplantaciji jetre i bolesnici koinficirani s HIV-om.

Način distribucije i primjene Daklinze svaka država članica Europske unije utvrditi će pojedinačno.

U EU je otprilike 9 000 000 (devet milijuna) ljudi zaraženo virusom hepatitisa C (HCV), što je razlog za 63% transplantacija jetre, kod bolesnika s bolešću jetre.

Hepatitis C inficira jetru i prenosi se izravnim kontaktom sa zaraženom krvi ili zaraženim krvnim pripravcima. Čak do 90% osoba koji su se zarazili hepatitisom C ne uspije sama neutralizirati virus i postaju spontano kronično zaraženi. Prema podacima Svjetske zdravstvene organizacije, 20% ljudi s kroničnim hepatitisom C razvit će cirozu a, od onih, oko 5-7 posto će umrijeti od posljedica zaraze.


izvor:
http://www.romanialibera.ro/societate/sanatate/ce--a-aprobat-un-nou-tratament-pentru-hepatita-c-348799